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凍干粉針劑、普通粉針劑車間獲新版GMP認(rèn)證

發(fā)布時(shí)間：

2015-03-18

2013年12月23日，我公司凍干粉針劑、普通粉針劑車間，在順利通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的一系列檢查及考核后，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)頒發(fā)的新版GMP證書。 13 與98版GMP相比，新版GMP對(duì)企業(yè)的軟、硬件提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量軟件方面的要求，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。并引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等全新概念，真正實(shí)現(xiàn)了與國際先進(jìn)質(zhì)量管理水平的接軌。 14 我公司此次通過新版GMP認(rèn)證，再一次證明安徽先鋒制藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平已達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平，為公司下一步通過更高標(biāo)準(zhǔn)的美國FDA制劑認(rèn)證，積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。

2013年12月23日，我公司凍干粉針劑、普通粉針劑車間，在順利通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求的一系列檢查及考核后，正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(SFDA)頒發(fā)的新版GMP證書。

與98版GMP相比，新版GMP對(duì)企業(yè)的軟、硬件提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高了對(duì)企業(yè)質(zhì)量軟件方面的要求，進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施。并引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等全新概念，真正實(shí)現(xiàn)了與國際先進(jìn)質(zhì)量管理水平的接軌。